Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia

W środę zespół ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych, powołany przez Ministra Zdrowia, przekazał szefowi resortu gotowy projekt ustawy o badaniach klinicznych. Jakie rozwiązania przewiduje projekt?

W środę zespół ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych, powołany przez Ministra Zdrowia, przekazał szefowi resortu gotowy projekt ustawy o badaniach klinicznych.

Jak podkreślił p.o. prezesa ABM Radosław Sierpiński w czwartek na spotkaniu z dziennikarzami, projekt powstał w czasie czterech miesięcy.  – Udało się wypracować szeroki akt prawny, który harmonizuje przepisy polskie i unijne, ale też porządkuje rynek badań klinicznych, także pod względem uatrakcyjnienia tego rynku dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych – ocenił.

– Dostajemy sygnały, że ta legislacja, która się toczy i powołanie Agencji Badań Medycznych przyciąga kolejnych inwestorów – dodał.

Jak wyjaśnił, najważniejsze zmiany dotyczą zabezpieczenie interesów pacjenta m.in. poprzez powołanie Funduszu Gwarancyjnego, co ułatwi otrzymanie ewentualnego odszkodowania. – Chcielibyśmy uruchomić wyszukiwarkę badań klinicznych dla pacjentów. Powinna być taka obiektywna baza dla pacjentów, gdzie każdy będzie mógł wyszukać badanie, do którego może być kandydatem – dodał.

Wyjaśnił, że w pracach zespołu brali udział przedstawiciele pacjentów, MZ, URPL, ale także sektora prywatnego.

 Z-ca prezesa ABM Jakub Berezowski podkreślił, że projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych. W projekcie określono m.in. dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badania.

Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych

Projekt ustawy zakłada też powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Eunika Książkiewicz – sekretarz zespołu – wyjaśniła, że projekt przewiduje wprowadzenie jednej procedury uzyskiwania pozwolenia na badania i jednej opłaty.

Słabość dotychczasowych rozwiązań – jak mówiła – to chaos na poziomie unijnym wynikający z różnic implementacji dyrektyw w państwach członkowskich, niewystarczające próby krajowe usunięcia barier, a także brak standaryzacji oceny etycznej wniosków i działanie 56 lokalnych komisji bioetycznych, nieregularne spotkania.

– Z punktu widzenia pacjenta obecny system odszkodowań nie chroni interesów pacjenta, bo przerzuca ciężar dowodu na pacjenta – mówiła.

Naczelna Komisja Bioetyczna

Jak wyjaśniła, system oceny etycznej został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysoką jakość tej oceny. Powołana zostanie Naczelna Komisja Bioetyczna przy ABM, która wraz z lokalnymi komisjami bioetycznymi utworzy sieć komisji oceniających badania. Komisje lokalne będą musiały uzyskać akredytację i spełnić wymogi. Komisja Naczelna będzie miała do 30 członków i zasiądą w niej także przedstawiciele organizacji pacjenckich. Członkowie zostaną powołani przez ministra zdrowia na 4 lata. Glosowania będą możliwe w trybie obiegowym.

– Kolejna zmiana przewiduje, że głównym badaczem będzie mógł być nie tylko lekarz, ale także pielęgniarka lub położna w wykształceniem wyższym – zapowiedziała.

Projekt przewiduje ponadto nowy system ubezpieczeń oparty na dwóch filarach. I filar to Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, z którego wypłacane będą jednorazowe świadczenia w przypadku szkody związanej z prowadzonym badaniem. Komisja oceni, czy szkoda ma związek z udziałem w badaniu klinicznym. Termin rozpatrzenia wniosku pacjenta to 4 miesiące a koszt wniosku to 200 zł. Fundusz zasilą składki od sponsorów badań klinicznych w wysokości od 2 do 10 tys. euro.

Drugim filarem będzie ubezpieczenie OC na dotychczasowych zasadach jednak z niższą sumą ubezpieczenia. Minimalna suma gwarancyjna to 500 tys. euro w przypadku badania do 50 osób, i 1 mln euro w przypadku badania powyżej 50 osób.

Dodatkowo wprowadzono postulowane zwolnienie sponsora od obowiązku ubezpieczenia OC badań o niskim stopniu interwencji – poinformowała E.Książkiewicz.

– Te rozwiązania mają realnie umożliwić pacjentowi uzyskanie świadczenia odszkodowawczego za szkodę związaną z udziałem w badaniu, zapewnić szybkość procedury, poprawić poczucie bezpieczeństwa pacjentów – mówiła.

Zwróciła uwagę, że projekt przewiduje też zwiększenie transparentności zasad podziału obowiązków finansowych sponsora i płatnika publicznego, czyli NFZ. W myśl projektu sponsor zobowiązany będzie do finansowania świadczeń wykonywanych wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznych.

Ponadto projekt przewiduje nową definicję badania klinicznego. Określono m.in. listę kategorii podmiotów, które mogą funkcjonować jako sponsorzy niekomercyjni badania klinicznego.

Zaproponowano także możliwość gratyfikacji chorych pacjentów, bo do tej pory była taka możliwość tylko dla zdrowych osób – ochotników badania I fazy.

BPO

Zgłoś naruszenie/Błąd