Brak zrozumieniu specyfiki badań medycznych zarzucił w rozmowie z politykazdrowotna.com kontrolerom Najwyższej Izby Kontroli, Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych. Odniósł się też do kwestii swojego zatrudnienia i podsumował działalność agencji.
NIK krytycznie o Agencji Badań Medycznych
NIK krytycznie o ABM. Nierzetelny wybór prezesa, niewielkie efekty dla ochrony zdrowia
Najwyższa Izba Kontroli oceniła funkcjonowanie Agencji Badań Medycznych. Nie była to pozytywna ocena…
Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na wieloletni charakter projektów realizowanych ze środków Agencji Badań Medycznych.
Podważanie bieżącej efektywności funkcjonowania Agencji czy braku korzyści dla budżetu państwa i systemu ochrony zdrowia z prowadzonych badań jest w mojej opinii brakiem zrozumienia specyfiki funkcjonowania sektora badań klinicznych.
Postawione zarzuty stanowią sprzeczność z istotą prowadzenia badań klinicznych, które wymagają działania zgodnie z zaplanowanym protokołem badawczym uwzględniającym m.in wieloetapowy proces rekrutacji pacjentów do badania i ich kilkunastomiesięcznej, a czasem wieloletniej obserwacji w celu zebrania wiarygodnych dowodów naukowych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania określonych procedur medycznych lub badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Tak działa to na całym świecie.
NIK krytycznie o ABM. Nierzetelny wybór prezesa, niewielkie efekty dla ochrony zdrowia
Mówiąc wprost – wyniki badań klinicznych są po 5-8 latach. Jeśli ktoś uważa, że Agencja Badań Medycznych powinna je „wyczarować” szybciej, to całkowicie nie zna się na metodologii badań i specyfice sektora biomedycznego.
Należy jednak zwrócić uwagę, że okres ten nie jest ani czasem straconym, ani okresem bez korzyści systemowych czy biznesowych, co usiłowano wskazać w raporcie.
Kontrolerzy NIK w swojej ocenie zupełnie zapomnieli o pacjentach, którzy do takich badań mogą być już dziś włączani – co oznacza dla nich nie tylko kompleksową opiekę, ale także często szansę na włączenie do terapii, która może zmienić ich życie.
Ponadto, realizowane projekty to już dziś dodatkowe środki dla polskich badaczy i jednostek naukowych. Dzięki Agencji Badań Medycznych znacząco wzrosła liczba niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce, które przed jej powołaniem praktycznie nie były w naszym kraju realizowane. W krajach Unii Europejskiej odsetek badań niekomercyjnych sięga 30-40% wszystkich prowadzonych badań klinicznych. Dzięki naszym grantom gonimy w tym zakresie Europę. To skok jakościowy dla polskich naukowców, którzy stali się partnerami dla światowych ośrodków badawczych. Zainwestowaliśmy też w centra wsparcia badań klinicznych, które nie odbiegają najlepszym tego typom ośrodkom na świecie. To nowe miejsca pracy, lepszy sprzęt w szpitalach. Pamiętajmy, że także tam – w ramach publicznej infrastruktury – przyjmowani są już pacjenci!
Polska stała się atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych, dobrym miejscem do tworzenia inwestycji, na czym zyskują zarówno pacjenci, jak i gospodarka. To wszystko dzieje się już teraz na naszych oczach. I świadczą o tym liczby – przed powołaniem ABM liczba komercyjnych badań klinicznych rejestrowanych w Polsce wynosiła średniorocznie 450 badań. W 2021 roku przeprowadzono rekordową liczbę ponad 800 badań klinicznych. ABM jest istotnym elementem kształtującym ekosystem badań klinicznych w Polsce i jeśli się tego nie dostrzega, to chyba wchodzą w grę względy polityczne, a nie merytoryczne.
Czy ABM przedstawia korzyści finansowe, jakie wspierane przez nią badania przynoszą co roku budżetowi państwa i systemowi ochrony zdrowia? Jesteście Państwo do tego zobowiązani ustawowo.
Wstępna ocena przewidywanych efektów ekonomicznych dla systemu ochrony zdrowia w Polsce związanych z potencjalnym wprowadzeniem badanej interwencji do praktyki klinicznej jest podejmowana przez niezależnych ekspertów już w trakcie oceny merytorycznej zgłoszonych projektów w ramach konkursów ABM. Oceniana jest wówczas możliwość zastosowania wyników danego badania w systemie ochrony zdrowia.
Jednocześnie, tak jak już wspominałem, należy podkreślić, że badania kliniczne, które otrzymały dofinansowanie ze strony ABM, są projektami wieloletnimi realizowanymi zwykle w horyzoncie 5-8 letnim. Mając na uwadze fakt, że pierwsze projekty dofinansowane ze środków Agencji rozpoczęły się w 2020 r., prognozujemy że ich wstępnych wyników możemy się spodziewać od 2025 r. W związku z tym, ewaluacja projektów pod kątem finalnych korzyści dla budżetu państwa oraz systemu ochrony zdrowia będzie możliwa sukcesywnie z ich finalizacją i analizy składanych raportów końcowych.
ABM ma przyznany status jednostki o szczególnym znaczeniu dla Państwa. Dlaczego?
Decyzję o nadaniu danemu podmiotowi statusu szczególnego znaczenia dla państwa podejmuje Prezes Rady Ministrów. Wniosek o nadanie takiego statusu złożony został m.in. przez Ministra Zdrowia, który w argumentacji wskazywał strategiczne znaczenie Agencji dla poprawy całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. ABM jest jedną z instytucji współtworzących rynek leków i wyrobów medycznych w Polsce. Jest to obszar o krytycznym znaczeniu dla Państwa. Jak jest to ważne, pokazała choćby ostania pandemia.
Badania kliniczne coraz łatwej dostępne dla pacjentów w Polsce
GUMed uruchamia nowy kierunek studiów – badania kliniczne
NIK podał krytyce procedurę wyboru prezesa…
Procedura wyboru Prezesa jest jasno opisana w Ustawie o Agencji Badań Medycznych. Prezes Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze konkursu na okres 6 lat.
W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań, czy kompetencje kierownicze.
Absurdalne wydaje się podważanie legalności czy rzetelności przeprowadzonego naboru. Po swojej stronie dopełniłem wszelkich formalności zgodnie z ustawowymi wymaganiami, co ma swoje potwierdzenie w przedłożonej w ramach konkursu dokumentacji.
Badania naukowe prowadzone przez ABM
Czy ABM prowadzi własne badania naukowe?
Badania kliniczne wymagają wsparcia
W okresie pandemii COVID-19, Agencja Badań Medycznych realizowała badania własne dotyczące wspierania prac badawczych w zakresie poszukiwania skutecznej metody leczenia zakażeń koronawirusem. Intensywnie rozwijamy Wydział Analiz Systemowych i Badań Własnych odpowiedzialnych za ten obszar. Obecnie realizujemy badanie związane z ważnym tematem szczepień HPV, które to zostały uruchomione bezpłatnie przez Ministerstwo Zdrowia.
Chcemy naukowo pokazać, jak ważne są te szczepienia w populacji polskiej, zwłaszcza w profilaktyce onkologicznej. To ważne, by dostarczać obiektywnych dowodów naukowych, bowiem „fake newsów” nam nie brakuje, a przekonanie do szczepień jest nadal na niskim poziomie w naszym kraju.
Rozpoczynamy też analizy globalnego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi dla Polski (Global Burden of Disease) w kontekście czynników ryzyka i profilaktyki zdrowotnej. Mamy też duże plany badawcze na rok przyszły m.in. w zakresie ogólnopolskiego badania używania wyrobów nikotynowych i rozwiązań profilaktyki antynikotynowej.
W Polsce odsetek palaczy wynosi blisko 29%, a wiemy jak dużym czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób jest palenie tytoniu. Planujemy też badania w obszarze value-based healthcare w wybranych nowotworach. Chcemy by nasze badania i analizy były przydatne decydentom do podejmowania decyzji systemowych w sektorze ochrony zdrowia, a pacjentom dawały obiektywne informacje.
Jaka jest ogólna liczba badań klinicznych, w które zaangażowany jest ABM? Ilu pacjentów skorzysta z tych projektów?
W ramach środków przekazanych przez Agencję Badań Medycznychrealizowanych jest obecnie 229 badań klinicznych. W ramach tych projektów dostęp do badań zyskało blisko 61 tysięcy osób.
Co dla pacjenta oznacza możliwość uczestniczenia w badaniach klinicznych na terenie Polski?
Bardzo często słyszymy o przypadkach pacjentów, którzy w poszukiwaniu innowacyjnej terapii musieli szukać pomocy za granicą. Wiązało się to często z wielomilionowymi zbiórkami umożlwiającymi pacjentom wyjazd i włączenie do terapii. Dziś coraz częściej pacjenci mogą brać udział w badaniach realizowanych w naszym kraju. Oczywisty jest tutaj brak konieczności wyjazdu często na inny kontynent, ale co kluczowe to udział w całkowicie bezpłatnych badaniach, które mogą stanowić szansę na wydłużenie życia czy polepszenia zdrowia. Stworzyliśmy zupełnie nową szansę udziału w niekomercyjnych badaniach klinicznych polskim pacjentom.
Czy planowane wdrożenie opieki domowej dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oznacza, że dostęp do nich będą mieli również pacjenci z utrudnionym dojazdem, mieszkający w oddalonych miejscach od ośrodków klinicznych?
Pandemia COVID-19 stała się bodźcem dla wysiłków zmierzających do wdrożenia zdecentralizowanych badań klinicznych, a wielu interesariuszy, w tym organy regulacyjne, rozpoczęły prace nad opracowaniem zaleceń i najlepszych praktyk w celu zabezpieczenia pacjentów i ich danych w nowym modelu obejmującym opiekę domową.
W badaniach klinicznych produktów leczniczych coraz częściej wykorzystywane są rozwiązania umożliwiające realizację części procedur poza ośrodkiem badań klinicznych, a tym samym ograniczeniu lub wyeliminowaniu fizycznej obecności pacjenta w ośrodku realizującym dane badanie. Obecnie, narzędzia takie jak elektroniczna zgoda, zdalne monitorowanie pacjentów i elektroniczne raporty kliniczne pozwalają badaczom na utrzymywanie kontaktu z uczestnikami badania bez konieczności wykonywania wizyt w ośrodkach. Oznacza to, że pacjenci cierpiący na choroby serca, cukrzyce czy astmę wykorzystują narzędzia monitorujące ich stan zdrowia na odległość, umożliwiając lekarzowi dokładniejsza obserwację. Mówimy tu nie tylko o wygodzie i niższych kosztach prowadzenia badania, ale co kluczowe o zwiększonym bezpieczeństwie pacjenta.
Badania kliniczne a rozwój rynku pracy
Jak rozwój sektora badań klinicznych przekłada się na miejsca pracy w sektorze innowacyjnej farmacji, biotechnologii, itp.?
Liczba badań klinicznych w porównaniu z 2019 r. stale się zwiększa a to oznacza, że potrzebni są nowi pracownicy. Nieodłącznym elementem rozwoju badań klinicznych, zarówno w Polsce jak i na świecie, jest kształcenie wysoko wykwalifikowanej kadry zaangażowanej w prowadzenie badań.
Na przestrzeni ostatnich lat odnotowujemy duże zainteresowanie polskim sektorem biotechnologii. Powstaje wiele hubów, tworzą się centra wsparcia badań klinicznych, wzrasta zapotrzebowanie na usługi firm CRO, a co za tym idzie powstaje wiele nowych miejsc pracy dla specjalistów. Wzrost zapotrzebowania na specjalistów, a także dynamiczny rozwój rynku wpływają nie tylko na atrakcyjne zarobki, ale także szerokie możliwości rozwoju.
Gdzie znaleźć informacje o badaniach klinicznych?
Skąd pacjenci i lekarze dowiadują się o prowadzonych badaniach klinicznych? Czy tej informacji nie jest za mało?
Polscy pacjenci mają coraz większe możliwości wzięcia udziału w badaniach klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest jednym z kluczowych elementów podczas podejmowania świadomej decyzji o ścieżce leczenia. Odpowiedzią na to zapotrzebowanie jest m.in. realizowany przez Agencję Badań Medycznych we współpracy z partnerami projekt „Pacjent w badaniach klinicznych” i stworzenie strony internetowej https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/, na której można znaleźć wiele materiałów edukacyjnych i odszukać interesujące nas projekty w międzynarodowych bazach. Internet stanowi dziś potężne źródło wiedzy. Korzystając z dostępnych wyszukiwarek badań klinicznych, można uzyskać informację na temat aktualnie prowadzonych badań. Agencją Badań Medycznych uruchomiła na początku br. także własną wyszukiwarkę dedykowaną badaniom sfinansowanym ze środków ABM.
Gdzie znaleźć informacje o badaniach klinicznych?
Pierwsze kroki w poszukiwaniu informacji o badaniach klinicznych zawsze warto skierować także do lekarza prowadzącego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Rozmowa z nimi może okazać się bardzo owocna, szczególnie dla pacjentów, którzy wcześniej nie mieli bezpośredniej styczności z tą tematyką. Pracownicy Agencji Badań Medycznych organizują także liczne szkolenia związane z podniesieniem kompetencji pracowników Podstawowej Opieki Zdrowotnej w zakresie prowadzenia rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach klinicznych oraz spotkania z pacjentami poświęcone wszelkim aspektom związanym z udziałem w badaniach.
Oczywiście cały czas musimy budować świadomość społeczną na temat badań klinicznych. Nie mniej jednak, w ciągu ostatnich lat, również dzięki zwiększonej liczbie badań prowadzonych w naszym kraju, coraz więcej osób poszukuje informacji na ten temat. Musimy prowadzić rzetelną edukację w tym zakresie po to, by pacjenci mogli świadomie podejmować decyzję o udziale w badaniu klinicznym, dlatego nieustannie realizujemy tę misję. M.in. z tego względu rozszerzyliśmy ustawowo zakres kompetencji ABM o działalność edukacyjną. Mamy przyjętą i ogłoszoną strategię edukacyjną, a pierwsze konkursy zorganizujemy jeszcze tym roku.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS