Szczepionka firmy GSK – Arexvy – dostała pozytywną opinię Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciwko wirusowi RSV, która zostanie dopuszczona do użytku.
Pierwsze szczepienia przeciw RSV już w tym roku
RSV to wysoce zaraźliwym wirusem, który powoduje infekcje płuc i dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Ma charakter sezonowy, więc zwykle jego epidemia zaczyna się jesienią, a szczyt zachorowań następuje zimą. Szczególnie niebezpieczny jest on dla osób straszych, ponieważ przyczynia się do rozwoju choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD), która atakuje płuca i może powodować zagrażające życiu zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików. Dlatego też zatwierdzona przez FDA szczepionka będzie stosowana w grupie 60+.
– Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca lub płuc lub osłabiony układ odpornościowy, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby spowodowanej przez RSV – powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor FDA ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych. Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu, i odzwierciedla ciągłe zaangażowanie FDA w ułatwianie opracowywania bezpiecznych i skutecznych szczepionek do stosowania w Stanach Zjednoczonych – dodał.
Jak czytamy na stronie GSK, szczepienia Arexvy mają ruszyć w USA jeszcze przed sezonem 2023/2024. W czerwcu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) ma wydać zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki.
Czy nowa szczepionka przeciw RSV jest bezpieczna?
FDA badało bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Arexvy zarówno w USA, jak i w innych krajach na całym świecie. W jednym z badań klinicznych udział wzięło około 25 tys. osób, z których połowa otrzymała placebo. Jak wykazały jego wyniki, preparat firmy GSK znacznie zmniejszył o 82,6 proc. ryzyko rozwoju LRTD związanego z RSV oraz o 94,1 proc. ryzyko wystąpienia ciężkiego LRTD związanego z RSV.
Uczestnicy badania najczęściej zgłaszali takie działania niepożądane, jak:
- ból w miejscu wstrzyknięcia preparatu,
- zmęczenie,
- ból mięśni,
- ból głowy,
- sztywność i ból stawów.
Tylko 10 uczestników z tych, których otrzymali szczepionkę firmy GSK, zgłosiło migotanie przedsionków w ciągu 30 dni po szczepieniu.
W dwóch innych badaniach Arexvy otrzymało około 2500 uczestników w wieku 60 lat i starszych. W jednym z tych badań, w którym niektórzy uczestnicy otrzymywali Arexvy jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie zatwierdzoną przez FDA, u dwóch uczestników rozwinęło się ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia – ADEM – czyli rzadki rodzaj zapalenia, który atakuje mózg i rdzeń kręgowy. W innym badaniu u jednego uczestnika rozwinął się zespół Guillain-Barré – rzadkie zaburzenie, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni, a czasem paraliż.
Szczepionka przeciwko RSV może niedługo trafić do Europy
W kwietniu 2023 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię rekomendującą szczepionkę w profilaktyce LRTD wywołanej przez RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Ostateczna europejska decyzja regulacyjna ma nastąpić w nadchodzących miesiącach. W Japonii i kilku innych krajach trwają już przeglądy regulacyjne.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS