Parlamentarny Zespół ds. Suwerenności Lekowej Polski debatował nad projektem zmian w Kodeksie postępowania cywilnego w sprawach własności intelektualnej. Z jednej strony krajowi producenci leków bronili rozwiązań KPC 2023, wskazując na oszczędności i potrzebę „listów ochronnych”, z drugiej przedstawiciele firm innowacyjnych alarmowali, że nowe reguły spowalniają i de facto paraliżują zabezpieczenia, zachęcając do wejść „at risk”. Stawką są dostępność leków, koszty dla NFZ i klimat inwestycyjny.
KPC 2023 pod ostrzałem: po co farmacji szybkie zabezpieczenia i co zmienił art. 755.
Obowiązujące dziś zasady zabezpieczenia w sprawach własności intelektualnej wynikają z nowelizacji KPC (w tym art. 755 k.p.c.) obowiązującej od 1 lipca 2023 r. Projektowane korekty procedury dotykają rynku farmaceutycznego, gdzie zabezpieczenia wpływają na dostępność terapii i konkurencję cenową; stąd spór o tempo i proporcjonalność środków. Przewodniczący zespołu poseł Tadeusz Chrzan otwierając posiedzenie podkreślił nieobecność Ministerstwa Sprawiedliwości i zapowiedział przekazanie wniosków z sali MS.
Zobacz także:
-
W Sejmie: Spór o absolwentów psychologii zdrowia, ustawa Gowina i nowe standardy kształcenia psychologów
Maciej Zwoliński, radca prawny zaproszony przez PZPPF, przypomniał, że:
Mówimy o przepisach proceduralnych KPC, których rolą jest możliwie precyzyjne zastosowanie prawa materialnego, by uprawniony otrzymał to, co mu się należy, a nikt nie był obciążany obowiązkami bez podstawy. Szukanie zwiększenia ochrony patentowej przez procedurę oznacza chęć uzyskania tego, czego prawo materialne nie daje.
Wyjaśnił, że nowela z 2023 r. wprowadziła dwa zabezpieczenia: obowiązkowe wysłuchanie obowiązanego oraz możliwość uwzględnienia na etapie zabezpieczenia zarzutów nieważności patentu. To zgodne z omówieniami prawnymi po nowelizacji art. 755 k.p.c., które podkreślają kontradyktoryjność i nowe ramy czasowe.
Zobacz także:
-
Rejestr kliniczny dla dzieci coraz bliżej? Ministerstwo Zdrowia: “Mamy gotowe rozwiązania techniczne”
Prof. Rafał Sikorski, prawnik z Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza, ostrzegł przed przewlekłością:
By zabezpieczenie miało sens, musi być szybkie. Boję się, że obecne przepisy będą wykorzystywane do przedłużania postępowań. Są instrumenty (listy ochronne), które pozwalają zachować szybkość i równość broni.
W doprecyzowaniu wskazał na potrzebę kaucji po obu stronach i ram przyspieszających orzekanie.
Sędzimir Chmurzyński, rzecznik patentowy, przypomniał o polskiej bifurkacji sporów patentowych i skutkach długich postępowań unieważnieniowych:
W Polsce postępowanie o unieważnienie trwa często 8–10 lat (…) jeśli do czasu prawomocnego unieważnienia stosujemy twardo domniemanie ważności i łatwo udzielamy zabezpieczeń, cementujemy monopol, także niezasadny. Brak zabezpieczenia nie zamyka drogi, a uprawniony może dochodzić odszkodowania w sprawie głównej.
PZPPF: utrzymać KPC 2023, dodać „listy ochronne” i odszkodowanie dla NFZ
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, bronił noweli z 2023 r.
Zmiany z 2023 roku wprowadziły rozwiązania znane w innych krajach i były słuszne. Mamy OSR ex post, pozytywnie ocenione na forach branżowych – przypomniał Rychwalski i powołał się na głośny przykład rywaroksabanu – dzięki tym przepisom zabezpieczenia nie udzielono, ograniczenie konkurencji metodami sądowymi nie nastąpiło, rozstrzygnięcia ostały się w dwóch instancjach. Do dziś, dane sprzed dwóch tygodni, pacjenci zaoszczędzili ponad 720 mln, NFZ ponad 200 mln; wzrosła liczba leczonych osób.
Zgłosił też dwa postulaty: listy ochronne i odszkodowanie dla NFZ w razie nadużycia prawa wyłącznego.
INFARMA: dyrektywa 2004/48/WE, domniemanie ważności i czterotygodniowy termin dla zabezpieczeń
Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMY, osadził spór w prawie unijnym:
Dyrektywa 2004/48/WE nakazuje środki ochrony sprawiedliwe, skuteczne, proporcjonalne, odstraszające i szybkie. Po noweli uzyskanie zabezpieczenia trwa dziś od 6 do 24 miesięcy. W farmacji to realne skrócenie ochrony o ten czas i zachęta do wejścia “at risk”.
Zaapelował o rozpoznawanie wniosków o zabezpieczenie maksymalnie w cztery tygodnie i jasną egzekucję wyjątku Bolara.
Wyjątek Bolara pozwala na badania i przygotowanie dokumentacji, ale nie na produkcję przemysłową, magazynowanie, udział w przetargach czy dystrybucję przed wygaśnięciem patentu.
Wiktor Janicki, prezes INFARMY, doprecyzował, że opóźnienia de facto pozbawiają sensu instytucję zabezpieczenia:
Po 2023 r. decyzje o zabezpieczeniach trwają od 6 do 24 miesięcy (…) skoro wnioski o unieważnienie są składane dopiero 2–3 lata przed końcem patentu, równowagą musi być szybkie zabezpieczenie, bo to jedyna ochrona uprawnionego do czasu rozstrzygnięcia.
Kontekst unijny tworzą dyrektywa 2004/48/WE oraz rozporządzenie (UE) 2019/933 wprowadzające tzw. SPC manufacturing waiver, który na ściśle określonych warunkach pozwala w tym okresie na produkcję z myślą o eksporcie i gotowości rynkowej po wygaśnięciu ochrony patentowej.
Wnioski z posiedzenia: tempo orzekania, sędziowie techniczni i stabilność prawa
Obowiązujące dziś brzmienie przepisów o zabezpieczeniu w sprawach własności intelektualnej wynika z nowelizacji KPC, w tym art. 755 k.p.c., która weszła w życie 1 lipca 2023 r.
Poseł Patryk Wicher zadeklarował poszukiwanie równowagi i znalezienie złotego środka:
Zysk tak, ale nie nadmierny kosztem pacjentów i branży. (…) Skłaniam się ku pozostawieniu przepisów 2023 r. z ich uszczelnieniem.
Szymon Witkowski z Pracodawców RP argumentował, że bez skutecznej ochrony własności intelektualnej Polska nie przyciągnie inwestycji:
Państwa UE konkurują między sobą (…) kraje o bardziej restrykcyjnej ochronie przyciągają inwestycje. Wniosek: trzeba przywrócić sprawczość sądów i szybkość zabezpieczeń.
Z dyskusji na sali wyłania się obraz dwóch obszarów najszerszej zgody pomiędzy stronami: przyspieszenia rozpoznawania wniosków o zabezpieczenie po ich złożeniu oraz wzmocnienia sądów własności intelektualnej, w tym rozważenia udziału sędziów technicznych.
Praktyczne konsekwencje sporu o zabezpieczenia
Spór o zabezpieczenia, Bolarę przekłada się na przewidywalność list refundacyjnych i dopłat, czyli na codzienny koszt terapii dla pacjentów. Z perspektywy NFZ kluczowe są tempo i proporcjonalność środków ochrony: zbyt wolna lub automatyczna ochrona tymczasowa może albo cementować monopol mimo sporu, albo osłabiać domniemanie ważności patentów i zniechęcać do inwestycji. Równowaga jest możliwa, jeśli postępowania zabezpieczające będą szybkie, a instrumenty symetryczne i oparte na dowodach.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS