A A+ A++

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi. Zarejestrowana m.in. w Stanach Zjednoczonych terapia, która według badań producenta, ma spowalniać postęp choroby Alzheimera.

Lek Leqembi został dopuszczony do obrotu w USA na początku ubiegłego roku roku do stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium rozwoju. Lek został zarejestrowany w postaci wlewu dożylnego, podawanego co dwa tygodnie. Leqembi, od japońskiego Eisai i amerykańskiego Biogen. Leqembi jest pierwszym w pełni zatwierdzonym lekiem, którego celem jest spowolnienie postępu choroby. W badaniu na podstawie, którego dokonano rejestracji terapii wykazano spowolnienie ograniczonego stanu klinicznego o 27% w globalnej skali poznawczej i funkcjonalnej po 18 miesiącach, w porównaniu z placebo.

Eisai: obiecujące wyniki leku na chorobę Alzheimera podawanego podskórnie

Terapia ta, znana również pod nazwą Lekanemab, jest zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Hongkongu, Izraelu, Japonii i Korei Południowej. Firmy odpowiedzialne za rozwój i komercjalizację leku liczyły także na rejestrację w Europie. Wówczas byłaby to pierwsza na Startym Kontynencie terapia przeznaczona do leczenia Alzheimera, a nie łagodzenia jego objawów.

Tak się jednak nie stało i EMA w przyjętej w ubiegłym tygodniu opinii wskazała, że ryzyko poważnego obrzęku mózgu nie przewyższa jego niewielkiego wpływu na spowolnienie spadku funkcji poznawczych.

Ema opiera się na analizie przeprowadzonej przez Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w której wskazywano na wystąpienie działania niepożądanego obserwowanego w obrazowaniu mózgu, które obejmuje obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu.

Jak podano, po okresie 18 miesięcy leczenia wyniki pomiaru takich funkcji, jak pamięć i rozwiązywanie problemów, wykazała jedynie niewielką różnicę bezwzględną między pacjentami otrzymującymi lecanemab a tymi, którym podawano placebo.

– Najważniejszym problemem bezpieczeństwa związanym z Leqembi jest częste występowanie nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA), skutku ubocznego, obserwowanego w obrazowaniu mózgu, który obejmuje obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu. Chociaż większość przypadków ARIA w badaniu głównym nie była poważna i nie wiązała się z objawami, u niektórych pacjentów wystąpiły poważne zdarzenia, w tym duże krwawienia w mózgu, które wymagały hospitalizacji – czytamy w opinii EMA.

“Poważność tego skutku ubocznego należy rozważyć w kontekście niewielkiego efektu obserwowanego w przypadku tego leku” – wskazano w uzasadnieniu.

Lek od Eli Lilly spowalnia chorobę Alzheimera nawet o 60% u wybranych pacjentów
Lek od Eli Lilly spowalnia chorobę Alzheimera nawet o 60% u wybranych pacjentów

Oryginalne źródło: ZOBACZ
0
Udostępnij na fb
Udostępnij na twitter
Udostępnij na WhatsApp

Oryginalne źródło ZOBACZ

Subskrybuj
Powiadom o

Dodaj kanał RSS

Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS

Dodaj kanał RSS
0 komentarzy
Informacje zwrotne w treści
Wyświetl wszystkie komentarze
Poprzedni artykułOstatnie pożegnanie byłego wiceprezydenta Piotrkowa
Następny artykułTajemniczy Kamień z Singapuru będzie odczytany? Zawiera nieznaną inskrypcję