31 stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję informującą o wycofaniu z obrotu 10 wadliwych serii leku Diprophos – glikokortykosteroidu stosowanego w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów, reagujących na leczenie kortykosteroidami.
Ponadto, w przypadku kolejnych 3 serii tego leku GIF zdecydował o zakazie wprowadzania do obrotu.
– Nasze systemy monitorujące sprzedaż leków w aptekach wykazały, że w Gliwicach sprzedano blisko 150 opakowań wycofanego leku – informuje KtoMaLek.pl – serwis monitorujący dostępność oraz sprzedaż leków w ponad 10.500 aptekach w Polsce.
Mieszkańcy Gliwic powinni sprawdzić, czy nie posiadają tych produktów w swoich apteczkach.
Według danych KtoMaLek.pl ciągu ostatnich 30 dni w całym kraju sprzedano blisko 16.000 opakowań wadliwych serii leku Diprophos.
Najwięcej, bo ponad 900 opakowań, sprzedano na terenie Warszawy. Również w innych miastach wojewódzkich pacjenci wykupili znaczne ilości leku – ponad 500 opakowań w Łodzi i Wrocławiu oraz przeszło 200 opakowań m.in. w Szczecinie, Poznaniu, Kiecach, Gdańsku czy Wodzisławiu Śląskim, w Gliwicach blisko 150 opakowań.
Lek Diprophos ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Lek ten stosuje się w rozmaitych schorzeniach: chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie korzeni nerwowych, lumbago); schorzeniach alergicznych, takich jak przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, ukąszenia owadów, obrzęk naczynioruchowy; chorobach skóry (np. atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, liszaj płaski, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty, łuszczyca, pęcherzyca; kolagenozach (m.in. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry). Preparat ten ma zastosowanie w leczenie wielu innych schorzeń, w tym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniowskiego-Crohna czy zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał Rapid Alert klasy II, przesłany przez organ belgijski (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP), który dotyczył wycofania konkretnych serii leku Duprophos. W komunikacie wskazano, że istnieje możliwość wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zostały zidentyfikowane jako cząstki stali nierdzewnej. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. FAMHP zarekomendowało wycofanie serii objętych zawiadomieniem.
Ponadto z GIF wpłynęło także zawiadomienie przesłane przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące potencjalnego defektu leku Diprophos. Firma również zarekomendowała profilaktyczne wycofanie produktu na poziomie hurtowym oraz poinformowała, że seria W036601 w całości została wstrzymana w obrocie (nie zostanie wprowadzona na rynek), z kolei serie W030205 i W033583 zostały wczęściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane u wytwórcy.
W trakcie czynności wyjaśniających GIF uzyskał również stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników leki Diprophos, jednakże są dostępne inne produktu o zbliżonym działaniu. Jednocześnie Konsultant Krajowy zwrócił uwagę na fakt, że nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady, dlatego rekomenduje wycofanie pozostałych w obrocie opakowań leku. Do opinii tej przychylił się Minister Zdrowia.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją nr 5/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
Na mocy decyzji nr 1/2023 zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa.
źródło: KtoMaLek.pl
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS