12 stycznia wejdzie w życie unijne rozporządzenie ws. oceny technologii medycznych. Jak wskazuje Komisja Europejska, nowe przepisy poprawią dostępność innowacyjnych i skutecznych technologii medycznych dla pacjentów w całej UE.
Impuls dla europejskich innowacji medycznych i większe bezpieczeństw zdrowotne pacjentów
Nowe przepisy wprowadzają unijne ramy oceny technologii medycznych, takich jak leki i wyroby medyczne, mające na celu wzmocnienie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi. Dzięki temu krajowe organy będą mogły podejmować bardziej świadome i szybsze decyzje w sprawie cen i refundacji, co usprawni procesy dla producentów oraz przyspieszy dostęp pacjentów do innowacyjnych i skuteczniejszych terapii.
– Wspieranie państw członkowskich i zapewnianie lepszego dostępu do opartej na dowodach opieki zdrowotnej i innowacyjnych technologii ma kluczowe znaczenie dla pacjentów. Dzięki tym nowym przepisom wzmacniamy ogólnounijną współpracę w dziedzinie zdrowia i zwiększamy konkurencyjność ekosystemu zdrowotnego UE. Pozwoli to zaoszczędzić państwom członkowskim i podmiotom opracowującym technologie medyczne cenny czas, wysiłek i zasoby oraz pomoże pacjentom w całej UE uzyskać terminowy dostęp do najskuteczniejszych i najskuteczniejszych terapii i leków – powiedziała Teresa Ribera, wiceprzewodnicząca wykonawcza ds. czystej, sprawiedliwej i konkurencyjnej transformacji.
Przepisy wprowadzają m.in. wspólny format wniosków na poziomie UE, umożliwiający lepsze wykorzystanie zasobów i unikanie powielania prac w poszczególnych państwach. Przewidują również przyspieszone procedury, w ramach których oceny kliniczne będą przeprowadzane w ciągu 30 dni od dopuszczenia produktu na rynek, a także systematyczne konsultacje z pacjentami i specjalistami. Począwszy od 12 stycznia 2025 r., przepisy będą miały zastosowanie do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego leku przeciwnowotworowego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Przepisy zostaną rozszerzone na leki sieroce w styczniu 2028 r. i od 2030 r. obejmą wszystkie nowe produkty lecznicze. Od 2026 r. oceniane będą również wybrane wyroby medyczne wysokiego ryzyka.
– Z zadowoleniem przyjmuję rozpoczęcie stosowania nowych przepisów UE dotyczących oceny technologii medycznych. Europejscy pacjenci potrzebują szybszego dostępu do innowacyjnych i ratujących życie leków i wyrobów medycznych, a my jesteśmy o krok bliżej do urzeczywistnienia tego celu. Musimy teraz zapewnić pełne wdrożenie tych przepisów w całej UE – aby lepiej wykorzystać dostępne zasoby, zapewnić szybsze wejście na rynek produktów farmaceutycznych przy niższych kosztach, mniejszej biurokracji i szybszych procedurach administracyjnych w celu włączenia ich do systemów zwrotu kosztów. Ma to zasadnicze znaczenie dla silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, która przynosi korzyści obywatelom i wzmacnia konkurencyjność UE – skomentował Olivér Várhelyi, komisarz do spraw zdrowia i dobrostanu zwierząt.
Regulacje te zastępują wcześniejsze, nieformalne współprace między krajami UE, jednocześnie respektując ich autonomię w zarządzaniu systemami opieki zdrowotnej. Ocena technologii medycznych, będąca procesem naukowym i opartym na dowodach, pozwala tworzyć polityki zdrowotne uwzględniające aspekty medyczne, społeczne, ekonomiczne i etyczne. Nowe ramy są efektem rozporządzenia przyjętego w 2021 r., będącego kluczową częścią strategii farmaceutycznej UE. Wdrożenie tych przepisów zostało poprzedzone trzyletnim okresem przygotowawczym.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS