Niezbędne do rozwoju medycyny, a nieuregulowane prawnie – biobankowanie

“Jedna z czołowych idei, która może zmienić świat” – tak określił ideę biobankowania magazyn The Times. Nazywana jest też przyszłością medycyny. Polacy dalej jednak mało wiedzą o biobankowaniu, a decydenci polityczni nie spieszą się z uregulowaniem prawnym tego obszaru.

Czym jest biobankowanie?

Biobankowanie to zbieranie danych medycznych, na przykład w postaci płynów ustrojowych czy tkanek, oraz materiału biologicznego do celów badawczych. Takie próbki przechowywane są zazwyczaj przez kilka lat, a czasami nawet przez czas nieokreślony. 

Dane kliniczne, zbierane przez długi okres, pozwalają badać naukowcom rozwój chorób. Dzięki takiej wiedzy, w przyszłości, profilaktyka, diagnozowanie i leczenie na przykład schorzeń onkologicznych, kardiologicznych, diabetologicznych, otępienia czy problemów ze stawami, mogą się poprawić. Zgromadzony materiał biologiczny wykorzystywany jest także do  innych badań naukowych. 

– Biobankowanie jest niezbędne do rozwoju medycyny i biotechnologii, znalezienia czynników predykcyjnych terapii i odkrycia nowych potencjalnych celów molekularnych – wskazuje prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego.

Dzięki pobranemu od pacjenta materiałowi biologicznemu, biobank bądź sieć biobanków, mogą badać takie dane kliniczne, jak:

• historia choroby,
• historia rodziny,
• styl życia,
• wzrost, masa i skład ciała,
• parametry biochemiczne i hematologiczne krwi.

Biobanki w Polsce

W Polsce pojęcie “biobankowanie” nie jest szeroko znane, chociaż w naszym kraju funkcjonuje wiele ośrodków zajmujących się gromadzeniem i analizą danych klinicznych pacjentów. W ostatnich latach powstała nawet Polska Sieć Biobanków.

– W 2017 roku rozpoczął się, trwający 5 lat projekt, mający na celu utworzenie Polskiej Sieci Biobanków. To był duży, szeroko zakrojony projekt, który odegrał bardzo istotną rolę w promowania idei biobankowania w Polsce, oprócz oczywiście opracowania i wdrożenia praktycznych narzędzi i rozwiązań, z których mogą korzystać biobankowcy. Jednocześnie, dzięki temu projektowi, zidentyfikowaliśmy wiele ośrodków, zajmujących się biobankowaniem materiału biologicznego w Polsce – mówi dr n. med. Anna Chróścicka z Banku Komórek Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Jak czytamy na stronie Polskiej Sieci Biobanków, jest to “centralna platforma informatyczna, utworzona przez konsorcjum BBMRI.pl, która daje możliwość wymiany informacji o posiadanych próbkach biologicznych pomiędzy biobankami, biorepozytoriami i badaczami z kraju i ze świata”. Biobanki często łączą się w systemy po to, aby ułatwić dostęp wszystkim ośrodkom badawczym do kolekcji danych klinicznych z poszczególnych jednostek w kraju. Dzięki temu prowadzenie badań przez zespoły międzynarodowe jest łatwiejsze, ponieważ wszystkie informacje medyczne są w jednej bazie.

Obecnie Polska Sieć Biobanków liczy 28 członków i 25 obserwatorów. Organizacja stale się poszerza. Przystąpić do niej może każdy ośrodek zajmujący się pozyskiwaniem, kolekcjonowaniem, przechowywaniem czy testowaniem materiału biologicznego, niezależnie od wielkości zbiorów czy stopnia rozwoju. 

W PSB zgromadzono dotychczas 539 270 próbek w ramach 30 kolekcji. 

Polskie i europejskie standardy

Ważnym podmiotem zajmującym się biobankowaniem w Polsce jest Konsorcjum BBMRI.pl, czyli polska infrastruktura biobankowania. Została ona utworzona w celu realizacji projektu Polskiej Sieci Biobanków.

– Od 2017 r. finansowane przez Ministerstwo Edukacji i Nauki Konsorcjum BBMRI.pl, na czele którego stoi Krajowy Ośrodek Wiodący ds. biobankowania zlokalizowany w Łukasiewicz – PORT, pomaga polskim biobankom i biorepozytoriom wdrażać międzynarodowe standardy dotyczące aspektów technologicznych biobankowania i bezpieczeństwa przechowywanych danych i kwestii etycznych. Owocem pracy Konsorcjum jest m.in. opracowanie „Standardów jakości dla biobanków polskich” opartych m.in. na międzynarodowej normie jakości dla biobankowania ISO 20387 – tłumaczy dr Magdalena Grodecka, kierownik laboratorium Biobanku w Łukasiewicz – PORT.

Standardy polskie w zakresie biobankowania, wypracowane przez Konsorcjum BBMRI.pl, praktycznie niczym się nie różnią od europejskich. W niektórych kwestiach są nawet ostrzejsze niż te obowiązujące w BBMRI-ERIC.eu, czyli europejskiej infrastrukturze biobanków. Polskie ośrodki, jako jedne z pierwszych w Europie, starają się o akredytację w zakresie normy ISO 20387. 

– W Polsce akredytację na zgodność z ISO 20387 przyznaje Polskie Centrum Akredytacji. Na pewno przydałoby się zwiększenie liczby jednostek certyfikujących, gdyż procedury w PCA trwają bardzo długo – podkreśla Marta Winiarska, prezes zarządu Bioinmed.

Polska jest członkiem europejskiej infrastruktury biobanków BBMRI-ERIC.eu od 2016 roku. Korzyści, jakie daje nam członkostwo w niej, są różne. Jedną z nich jest postęp integracji polskich ośrodków z europejską siecią w zakresie:

• podnoszenia standardów zarządzania jakością,
• kontroli jakości materiału biologicznego,
• stosowanych rozwiązań z zakresu IT,
• budowania świadomości międzynarodowych standardów prawnych, etycznych i społecznych.

Zasoby polskich biobanków publikowane są w branżowych wyszukiwarkach www, dzięki czemu mogą z nich korzystać zagraniczni badacze. Pozwala to na łatwiejsze nawiązywanie współpracy naukowej i wspólne realizowanie projektów. 

– Na przestrzeni ostatnich sześciu lat zwiększył się udział przedstawicieli polskich biobanków w międzynarodowych projektach badawczych, np. w ramach programów Horyzont 2020 i Horyzont Europa, w których projekty realizował również biobank Łukasiewicz-PORT we współpracy z partnerami z BBMRI-ERIC. Polscy eksperci z zakresu biobankowania na cele naukowe są aktywni i bardzo widoczni w różnych grupach roboczych i eksperckich prowadzonych przez BBMRI-ERIC – zaznacza dr Magdalena Grodecka. 

Jak wskazuje Marta Winiarska, polska kolekcja próbek w odpowiednim standardzie jakości jest niezwykle uboga. Dodaje, że w Polsce nie ma racjonalnej polityki naukowej do zabezpieczania próbek i powiązanych danych do dalszych badań. 

 – Mimo wydatkowania nawet całkiem sporych środków publicznych, z których finansowane są działania naukowe w naszym kraju, zarówno pozyskane próbki i dane służą w większości tylko jednemu projektowi. Widziałabym wielką rolę Agencji Badań Medycznych w zmianie tego stanu rzeczy w nieodległej przyszłości – mówi prezes Bioinmed.

Kolejny problem: brak regulacji

W Polsce praktycznie nie istnieją żadne regulacje prawne w zakresie biobankowania. Środowisko biobankowców od lat apeluje o stworzenie aktu prawnego, który w sposób kompleksowym określi zasady wykorzystywania próbek oraz danych klinicznych do celów naukowych.

– Cały czas są plany dotyczące stworzenia ustawy stricte o biobankowaniu, ale to ciągle plany. Jest to jeden z największy problemów, z którym się borykamy jako biobankowcy. Z jednej strony nie ma regulacji prawnych, które mówiłyby konkretnie, jak powinniśmy postępować, a z drugiej strony musimy się na czymś oprzeć i pracować zgodnie z istniejącymi zasadami. To jest bardzo ważna i trudna kwestia, ponieważ mówimy o pracy z materiałem biologicznym pochodzącym od człowieka, a zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony danych dawców materiału biologicznego jest najważniejsze – tłumaczy dr n. med. Anna Chróścicka.

Biobankowcy wskazują, że taka ustawa powinna:

• określać status biobankowania, a więc i jego pozycję w stosunku do eksperymentów medycznych,
• zdefiniować wymogi infrastrukturalne i organizacyjne dla biobanków,
• uregulować kwestię wykorzystywania danych klinicznych na potrzeby badań naukowych oraz kwestię świadomej zgody uczestnika.

Świadoma zgoda pacjenta na wykorzystanie jego danych medycznych do celów naukowych jest bardzo ważnym w przypadku biobankowania. 

–  Bez wprowadzenia szerokiej świadomej zgody pacjenta na wykorzystanie jego materiału biologicznego w badaniach naukowych, działanie biobanków pozostanie bardzo ograniczone – wskazuje Marta Winiarska.

Centralny Biobank sposobem na rozwiązanie problemów?

Brak regulacji prawnych w zakresie biobankowania utrudnia Polsce rozwój tego sektora. Problemem są także wymogi komisji bioetycznych.

– Komisje bioetyczne najczęściej wymagają podania konkretnego celu, czasu trwania i tytułu badania na etapie pozyskiwania świadomej zgody od pacjenta, co wypacza samą ideę biobankowania, czyli zbierania materiału do wykorzystania w przyszłych, jeszcze nieokreślonych badaniach naukowych – tłumaczy prezes Bioinmed.

Aktualnie, jak wskazuje dr Magdalena Grodecka, wszystkie badania zmierzające do opracowania przełomowych terapii, leków i metod diagnostycznych powinny być prowadzone z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego i danych medycznych. Dlatego też rozwój sektora biobanków jest tak ważny.

Jednym z pomysłów na rozwiązanie problemów z biobankowaniem w Polsce jest stworzenie Centralnego Biobanku, zaproponowane przez prezesa Agencji Badań Medycznych,

– W 2023 roku ogłosimy konkurs na stworzenie biobanku, w jednym standardzie. To będzie taki biobank centralny, który będzie zarządzał bankami regionalnymi przy CWBK (Centra Wsparcia Badań Klinicznych – przyp. red.). Zamysł jest taki, że ten biobank centralny będzie kontrybuował i da nam wejście do biobanków zagranicznych – mówił podczas rozmowy z Polityką Zdrowotną Radosław Sierpiński, szef ABM.

Biobankowcy podchodzą do tego projektu sceptycznie. Wskazują, że lepszym rozwiązaniem byłby stworzenie ogólnodostępnego rejestru wszystkich próbek oraz danych, związanych z próbkami.

– Jeżeli taki biobank centralny miałby np. udostępniać informacje na temat dostępnych w Polsce kolekcji/próbek, wyznaczać standardy postępowania, to może w tym rozumieniu byłby potrzebny, ale nie w rozumieniu miejsca, gdzie wszyscy przekazujemy próbki, bo to nie wydaje mi się najlepszym rozwiązaniem – komentuje dr  n. med. Anna Chróścicka.

Środowisko wskazuje, że utworzenie wielkiego biorepozytorium w jednym miejscu byłoby bardzo kosztowne oraz mało efektywne. Gdyby jednak taki krajowy ośrodek faktycznie miał powstać, według biobankowców powinien mieć strukturę zdekoncentrowaną. 

– Biobank Centralny musi mieć formę rozproszoną, czyli przy ośrodkach naukowych (instytutach naukowo-badawczych czy ośrodkach akademickich) powstają biobanki, a centralnie do ABM trafia informacja o dostępnym materiale oraz ewentualnie wynikach badań molekularnych – wskazuje prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski.

Polskie biobankowanie, bardziej niż Centralnego Biobanku, potrzebuje jednak wspomnianej ustawy, która w sposób kompleksowy podejdzie do tego zagadnienia i wprowadzi konkretne przepisy prawne w tym zakresie.

Polecamy także:

Prezes ABM: w procesie refundacji będzie można skorzystać z badań ABM

Sektor biomedyczny z nową strategią
 

Zgłoś naruszenie/Błąd