NFZ jednoznacznie o wykazie A. Technicy farmaceutyczni bez prawa do wydawania leków bardzo silnie działających

NFZ nie zmienia stanowiska w sprawie wykazu A. Mimo pojawiających się w ostatnich miesiącach wyroków sądowych podważających sposób interpretacji art. 91 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Narodowy Fundusz Zdrowia konsekwentnie twierdzi: technik farmaceutyczny nie może wydawać produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.

Kontrola NFZ w aptece. Zwrot refundacji i kary umowne

Departament Gospodarki Lekami NFZ wprost odniósł się do praktyki kontrolnej.

To jednak nie koniec. Fundusz wskazuje również skutki finansowe:

W praktyce NFZ może uznać taką sytuację za nienależyte wykonanie umowy na realizację recept, co otwiera drogę do żądania zwrotu refundacji, nałożenia kary umownej, zakwestionowania prawidłowości realizacji recepty.

Mimo rozbieżności w orzecznictwie, linia kontrolna NFZ pozostaje niezmienna.

Spór o art. 91 Prawa farmaceutycznego – problem z „wykazem A”?

Oś konfliktu koncentruje się wokół art. 91 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepis wyłącza z kompetencji technika farmaceutycznego produkty zawierające:

„substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu”.

Część środowiska prawniczego podnosi, że Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych nie zawiera odrębnego, jednoznacznie wyodrębnionego wykazu takich substancji. W jednym z szeroko komentowanych wyroków sąd przyjął właśnie taką argumentację, wskazując na możliwą nieprecyzyjność ustawowego odesłania.

NFZ prezentuje jednak odmienne stanowisko.

Farmakopea Polska jako podstawa interpretacji

Zdaniem Funduszu źródłem informacji o substancjach bardzo silnie działających jest Farmakopea Polska, publikowana na podstawie ustawy o Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ocenie NFZ:

• wykaz substancji bardzo silnie działających funkcjonuje w systemie prawa,
• możliwość ustalenia, czy dany produkt zawiera taką substancję, wynika z analizy jego składu w oparciu o Farmakopeę,
• art. 91 skutecznie ogranicza kompetencje techników farmaceutycznych.

Fundusz nie uznaje więc argumentu o tzw. „pustym odesłaniu”.

Dwie linie interpretacyjne – co dalej z uprawnieniami techników farmaceutycznych?

Obecnie w praktyce funkcjonują dwie wyraźne interpretacje:

Podejście formalne, które zakłada, że skoro ustawowe odesłanie nie prowadzi wprost do jednoznacznego wykazu, ograniczenie kompetencji technika farmaceutycznego może budzić wątpliwości prawne.

Podejście NFZ, mówiące o tym, że wykaz substancji bardzo silnie działających istnieje – znajduje się w Farmakopei Polskiej – a art. 91 skutecznie wyłącza możliwość wydawania takich produktów przez techników.

Do czasu jednoznacznego doprecyzowania przepisów przez ustawodawcę spór prawdopodobnie będzie się utrzymywał. Dla aptek oznacza to jednak jedno: w trakcie kontroli obowiązuje interpretacja NFZ.

Co to oznacza dla aptek?

Dla właścicieli aptek i kierowników placówek kluczowe są trzy kwestie: weryfikacja, które produkty zawierają substancje bardzo silnie działające, ścisłe przestrzeganie zakresu kompetencji techników farmaceutycznych i świadomość ryzyka finansowego przy ewentualnej kontroli NFZ.

Choć orzecznictwo sądowe sygnalizuje wątpliwości interpretacyjne, praktyka kontrolna pozostaje jednoznaczna. A to właśnie ona w pierwszej kolejności przekłada się na realne skutki finansowe.

Zgłoś naruszenie/Błąd