GIF wycofał lek przeciwbólowy Dolofest z aptek w całej Polsce, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wada krytyczna opakowania, która może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Pacjenci powinni sprawdzić numery serii leku Dolofest i wstrzymać jego stosowanie.
GIF wycofuje lek Dolofest – decyzja natychmiastowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Dolofest na terenie całej Polski. Preparat to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w formie plastrów, stosowany miejscowo.
Decyzja ma charakter pilny i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi natychmiast zniknąć z aptek i hurtowni.
Powodem decyzji są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W jednej z próbek wykryto wynik poza specyfikacją (OOS), wskazujący na problem ze szczelnością saszetki.
Eksperci podkreślają, że to parametr krytyczny, który może wpływać na stabilność produktu. Jak wskazano: „wada dotyczy parametru krytycznego dla bezpieczeństwa leku”.
Nieszczelność opakowania może prowadzić do utraty właściwości substancji czynnej i obniżenia skuteczności terapii.
Zobacz także:
-
GIF wycofuje Gastrografin. W leku wykryto zanieczyszczenia
Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu leku z aptek?
GIF uznał, że nawet potencjalne ryzyko dla pacjentów wymaga natychmiastowej reakcji. W komunikacie podkreślono, że nie można wykluczyć wpływu wady na działanie preparatu podczas stosowania.
Organ zaznaczył, że chodzi o „zagrożenie dla zdrowia”, dlatego zastosowano środki prewencyjne i wycofano produkt z rynku.
Jakie serie Dolofest zostały wycofane?
Decyzja dotyczy wszystkich partii produktu:
-
Dolofest (Diclofenacum epolaminum) 180 mg, plaster leczniczy
-
opakowania: 5 i 10 plastrów
-
serie: wszystkie
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Solinea sp. z o.o.
Co zrobić, jeśli masz Dolofest w domu?
Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność. Zalecenia są jednoznaczne:
-
nie stosować leku Dolofest do czasu wyjaśnienia sprawy,
-
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywy,
-
śledzić komunikaty GIF i aptek.
Decyzja GIF nie jest ostateczna – producent ma prawo złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Nie zmienia to jednak faktu, że obecnie lek pozostaje wycofany z obrotu. Do czasu wyjaśnienia sytuacji Dolofest nie powinien być stosowany przez pacjentów.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS