A A+ A++

GIF wstrzymuje lek Oxaliplatin Eugia stosowany w terapii nowotworów, w tym raka jelita grubego i odbytnicy. Decyzja obowiązuje natychmiast w całej Polsce i obejmuje wszystkie serie produktu. Powodem są wyniki badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

GIF wstrzymuje Oxaliplatin Eugia – decyzja natychmiastowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał pilną decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) 5 mg/ml. Preparat został wycofany z rynku na terenie całego kraju, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu o numerze pozwolenia 27730. Lek był dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, 20 ml i 40 ml.

Oxaliplatin Eugia to lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy. Podawany jest pacjentom w formie infuzji dożylnej, najczęściej w warunkach szpitalnych jako element chemioterapii.

Preparat stosuje się zarówno u pacjentów po operacji, jak i w zaawansowanych stadiach choroby wymagających leczenia systemowego.

Zobacz także:

  • Pilna decyzja GIF: Lorazepam TZF wstrzymany w całym kraju

Przyczyny decyzji GIF – niezgodność jakościowa

Powodem wstrzymania obrotu są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W jednej z próbek wykryto widoczne gołym okiem cząstki, co oznacza naruszenie norm jakościowych.

Zgodnie z obowiązującymi standardami lek powinien być wolny od takich zanieczyszczeń, dlatego produkt uznano za niezgodny z wymaganiami.

GIF podkreśla, że sytuacja może stanowić realne zagrożenie dla pacjentów. Lek jest podawany bezpośrednio dożylnie, dlatego obecność cząstek może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W ocenie urzędu istnieje ryzyko nie tylko dla zdrowia, ale również życia chorych.

Choć problem wykryto w próbce z serii 1OX25010B, decyzja objęła wszystkie serie produktu. Wynika to z faktu, że Oxaliplatin Eugia był dopiero wprowadzany na rynek w Polsce.

Zdaniem GIF pojedynczy negatywny wynik badania uzasadnia podejrzenie, że nieprawidłowości mogą dotyczyć całego produktu. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Eugia Pharma (Malta) Ltd..

Oryginalne źródło: ZOBACZ
0komentarze
0
Udostępnij na fb
Udostępnij na twitter
Udostępnij na WhatsApp
Share on Facebook
Post on X
Follow us

Oryginalne źródło ZOBACZ

Subskrybuj
Powiadom o
Formularz komentarzy gromadzi Twoje imię/nick, adres e-mail i treść, aby umożliwić nam śledzenie komentarzy umieszczanych w witrynie. Przeczytaj i zaakceptuj Warunki korzystania z naszej strony internetowej i Politykę prywatności, aby opublikować komentarz.

Dodaj kanał RSS

Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS

Dodaj kanał RSS
0 komentarzy
Informacje zwrotne w treści
Wyświetl wszystkie komentarze
Poprzedni artykułDrift pod marketem i ucieczka przed policją. 23-latek poniesie konsekwencje
Następny artykułRewolucja w spółkach Skarbu Państwa. Nagłe odwołania prezesów