Badanie kliniczne projektu Ryvu w USA częściowo zawieszone po śmierci pacjenta

Badanie kliniczne projektu RVU120 zostało czasowo i częściowo zawieszone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) z powodu śmierci w następstwie pogarszającego się zapalenia trzustki u jednego z pacjentów, który wcześniej przyjmował dawkę 110mg – poinformowała Ryvu Therapeutics w komunikacie.

FDA prowadziło badania fazy Ib/II w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową/oporną ostrą białaczkę szpikową lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka.

Krakowska spółka informowała o dopuszczeniu projektu RVU120 (SEL120) do badań klinicznych pod koniec marca 2019 r.

Ryvu Therapeutics poinformowała, że częściowe wstrzymanie badania oznacza, że pacjenci, którzy obecnie otrzymują RVU120 będą kontynuować terapię, natomiast do badania nie będą włączani nowi pacjenci aż do czasu wyrażenia zgody na wznowienie badania przez FDA.

Spółka wskazuje, że drugi pacjent zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

Związek RVU120 jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka.

Celem otwartego badania fazy Ib/II eskalacji dawki RVU120 jest ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanej dawki związku do dalszych etapów rozwoju klinicznego w cyklach trzytygodniowych.

Ryvu Therapeutics zapowiada, że będzie współpracować z FDA i starać się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego. Zarząd spółki jest przekonany, że całość wyników uzyskanych dotychczas w projekcie uzasadnia kontynuację badania po uzyskaniu zgody FDA. (PAP Biznes)

pr/