Polska ponownie poprawiła swój wynik w badaniu W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) pod względem dostępności do innowacyjnych leków, awansując o jedno miejsce i plasując się na 20. pozycji wśród 36 badanych państw europejskich z wynikiem na poziomie 41% dostępnych terapii.
Od średniej europejskiej, która wynosi 43%, dzieli nas dystans dwóch krajów – Słowenii (42%) i Finlandii (43%). Rok temu Polska awansowała z 25. na 21. miejsce z wynikiem 36%. Dziś w Polsce refundowanych jest 69 ze 167 innowacyjnych technologii lekowych, jednak aż 83% z nich jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Jest to wynik gorszy niż rok temu aż o 5 p.p., kiedy ograniczenia były na poziomie 78%. Skrócił się natomiast czas od rejestracji do refundacji – z 827 dni rok temu do 804 dni w obecnym badaniu, ale nadal jest to jeden z najgorszych wyników a w całym zestawieniu. Za nami są tylko 4 kraje – Serbia, Bośnia, Turcja i Malta.
Polska awansuje o jedno „oczko”
Polska sukcesywnie poprawia swój wynik w badaniu W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), które w tym roku obchodzi okrągłą 20. rocznicę. To największa analiza dostępu do innowacyjnych leków i miernik czasu oczekiwania na nie w krajach europejskich. Wyniki badania publikowane są od 2004 r. przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych. Historyczny awans Polska zanotowała w ubiegłorocznym zestawieniu – przesunęliśmy się z 25. na 21. miejsce. Wówczas w naszym kraju refundowanych było 59 na 168 terapii. W tym roku z 69 na 167 refundowanymi terapiami zajmujemy 20. miejsce wśród 36 państw europejskich.
Podium bez zmian – liderem ze 147 dostępnymi terapiami pozostają Niemcy, a tuż za nimi Włochy (129) i Austria (126). Polska wyprzedza m.in. Węgry i Słowację, ale przykładowo inny nasz sąsiad – Czechy zajmują w zestawieniu W.A.I.T. wysoką, aż 7. pozycję.
Dostęp do innowacyjnych technologii lekowych w Polsce poprawia się. Podobnych informacji dostarczyły nam ogłoszone w maju aktualne dane platformy Access GAP, w ramach której analizujemy dostęp do innowacyjnych terapii i rozwiązań diagnostycznych w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Zgodnie z nimi Czechy również znacznie wyprzedzają odpowiednio Słowację, Polskę i Węgry. Dobry wynik Polski w zestawieniu W.A.I.T. to dowód na to, że idziemy w dobrym kierunku i dzięki pozytywnym decyzjom refundacyjnym nadrabiamy opóźnienia w zakresie dostępu polskich pacjentów do innowacyjnych terapii. Szczegółowa analiza wyników W.A.I.T. pokazuje jednocześnie, że w Polsce wciąż do refundacji wchodzą częściej leki starsze. Spośród 69 leków objętych analizą W.A.I.T., które są refundowane
w Polsce, tylko 8 miało rejestrację w 2022 roku, a pozostałe we wcześniejszych latach. To sprawia, że nie wykorzystujemy w pełni potencjału innowacyjności, a z nowych leków polscy pacjenci korzystają, gdy… przestają one już być nowe – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
W Polsce dostępnych jest więcej leków, ale… z większymi ograniczeniami
Aż o 5 punktów procentowych zwiększył się odsetek leków refundowanych w Polsce z ograniczeniami dla określonych grup pacjentów. Obecnie wynosi on aż 83% (w ubiegłorocznym zestawieniu było to 78%) a gorszy wynik od Polski ma tylko Cypr (96%) i Bośnia (100%). Dla porównania w Słowenii proporcje są dokładnie odwrotne – 80% leków jest dostępnych bez ograniczeń a tylko 20% dla określonych grup pacjentów.
Każdy awans Polski w zestawieniach dotyczących dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii cieszy a równocześnie skłania do analizy wskaźników, wymagających poprawy. W badaniu W.A.I.T. niepokoi zwłaszcza odsetek leków refundowanych dla określonych grup pacjentów, który dla Polski jest ekstremalnie wysoki i zupełnie odstaje od standardów europejskich. Oznacza to, że tylko część pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania danej terapii ma do niej dostęp. Terapia jest więc zarejestrowana w Polsce, niemalże na wyciągnięcie ręki, lecz… w praktyce dla wielu pacjentów niedostępna. Słusznym kierunkiem zmian powinno być zatem zapewnienie polskim pacjentom pełniejszego dostępu do innowacji medycznych, a tym samym wyrównywanie szans na dłuższe i lepszej jakości życie chorych – podkreśla Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
25 spośród 69 dostępnych w Polsce innowacyjnych technologii lekowych to leki onkologiczne.
Aż 92% z nich refundowane są dla ograniczonej grupy pacjentów. Podobnie sytuacja wygląda
w chorobach rzadkich, gdzie mamy 20 leków, spośród których 95% jest refundowana
z ograniczeniami i w chorobach rzadkich nieonkologicznych, gdzie dostępnych jest 14 terapii, ale 93% z ograniczeniami.
Więcej terapii z ograniczeniami i późno dostępnych z powodu wielu barier
Polska nieznacznie poprawiła wynik pod względem czasu oczekiwania polskich pacjentów na refundację od momentu jego rejestracji. W poprzednim roku było to 827 dni, dziś 804 czyli 23 dni krócej. Na innowacyjne leki ratujące zdrowie i życie dłużej czekają jedynie pacjenci w Serbii, Bośni
i Turcji. Wyprzedza nas m.in. Rumunia oraz Bułgaria, nie zbliżamy się nawet do pozostałych państw grupy Wyszehradzkiej (Czechy: 498 dni, Słowacja: 577 dni, Węgry: 650 dni). Dla porównania pacjent w Niemczech może być beneficjentem nowej terapii już po 126 dniach od jej rejestracji, w Danii po 169 dniach a w Austrii po 283.
Wskaźnik W.A.I.T. pokazuje, że utrzymują się różnice w czasie potrzebnym pacjentom na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków, w związku z czym pacjenci w jednym kraju europejskim mogą czekać na te same leki ponad 6 razy dłużej niż pacjenci w kraju sąsiednim.
Przyczyny niedostępności i opóźnień, zbadane w raporcie opracowanym przez Charles River Associates (CRA) są wieloczynnikowe. Nawet zanim lek zostanie zatwierdzony w Europie, powolne procesy regulacyjne mogą wydłużyć czas potrzebny na dotarcie nowych leków do pacjentów.
Opóźnienia i bariery w dostępie są często spowodowane kombinacją czynników. Na przykład, szybkość oceny technologii medycznych, różne procesy refundacyjne lub dodatkowe warstwy regionalnych i lokalnych procesów decyzyjnych. Powielające się lub niespójne wymagania dotyczące dowodów mogą również powodować opóźnienia lub brak dostępności. Na przykład, różne kraje, organy HTA i płatnicy mogą wymagać różnych punktów końcowych badań lub niektórzy akceptują rzeczywiste dowody, podczas gdy inni nie.
Stosowanie zewnętrznych cen referencyjnych (ERP) również powoduje opóźnienia i brak dostępności. Wiele krajów nie rozpoczyna krajowych procesów ustalania cen i refundacji, dopóki nie uzyska dostępu do decyzji refundacyjnych z kilku innych krajach europejskich.
Co więcej dane z prowadzonego przez EFPIA European Access Hurdles Portal pokazują, że większość (71%) całkowitego czasu między zatwierdzeniem przez EMA a refundacją ma miejsce po złożeniu wniosku o wycenę i refundację (P&R). Pozostałe 29% przypada na czas przed złożeniem wniosku o P&R.
Powody, dla których Europejczycy muszą czekać na dostęp do nowych leków są prawie zawsze kombinacją wielu czynników. Różnią się one w zależności od obszaru terapii i kraju. Dlatego też kwestie dostępu nie mogą zostać rozwiązane za pomocą unijnego prawodawstwa w zakresie innowacji, ale wymagają działań ze strony wielu podmiotów, w tym państw członkowskich, w celu osiągnięcia postępu. Niezależnie od przyczyny, jesteśmy gotowi odegrać naszą rolę w skróceniu czasu potrzebnego pacjentom na uzyskanie dostępu do leków, które odkrywamy, opracowujemy i dostarczamy – podkreśla Nathalie Moll, Dyrektor Generalna EFPIA.
Podobne bariery i konieczność działania na poziomie krajowym dostrzega INFARMA, która od dawna zwraca uwagę Ministerstwa Zdrowia na zmiany legislacyjne, które są konieczne by odwrócić ten negatywny trend.
Na podstawie naszych analiz oraz wyników raportów opracowanych przez EFPIA wydaje się oczywiste, że sprowadzenie problemu zbyt długiego czasu oczekiwania pacjentów na refundację do kwestii momentu złożenia przez firmy wniosku o refundację jest ogromnym uproszczeniem, które nie przybliża nas do rozwiązania tego problemu. Polska ma najdłuższy czas oczekiwania w UE i wydaje się, że jest to moment by zadać sobie pytanie, czy strategia oparta na założeniu, że chcemy mieć wszystko, szybko i najtaniej przy systematycznie oddalającym się od ustawowych 17% CBR jest podejściem efektywnym i przede wszystkim dobrym dla pacjentów. Bariery są liczne i bardzo złożone a potrzebne zmiany w procesie refundacji przedstawiliśmy szczegółowo w piśmie do Ministerstwa Zdrowia, co spotkało się z szybką reakcją i – co nas bardzo cieszy – obecnie jesteśmy w trakcie rozmów na ten temat – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny INFARMA.
Proces wnioskowania o refundację i ustalenie ceny leku w Polsce, jak wynika z doświadczeń firm zrzeszonych w INFARMIE, jest jednym z najbardziej kosztownych tego typu postepowań w Europie (koszty przygotowania analiz HTA, opłaty za złożenie wniosków, opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej, koszty związane z koniecznością wypełnienia warunku dostępności produktu w obrocie itd.). Jednocześnie jest to postępowanie niezwykle złożone i prowadzone w środowisku prawnym nieprzewidywalnym co do efektu postępowania, destabilizującym decyzje po ich wydaniu, nakładającym na wnioskodawców zbędne, a jak pokazuje ostatnia nowelizacja ustawy – nawet irracjonalne i niewykonalne zobowiązania pod rygorem licznych kar.
Zarówno branża innowacyjna jak i decydenci w UE od dawna dostrzegają ten problem i podejmują inicjatywy, które mają mu przeciwdziałać. Takim rozwiązaniem jest m.in. wprowadzenie wspólnej europejskiej oceny klinicznej (Joint Clinical Assessment – JCA). Rozporządzenie weszło w życie
z początkiem stycznia 2022 roku i zacznie obowiązywać już za osiem miesięcy dla leków terapii zaawansowanych i nowych leków onkologicznych. Od 2028 r. JCA obejmie też leki sieroce, a od 2030 r. już wszystkie nowe produkty rejestrowane przez EMA. To rozwiązanie wprowadza wiele mechanizmów i narzędzi, które mogą realnie poprawić i wyrównać szanse dostępu do leków w krajach UE (między innymi identyfikacja nowych technologii, doradztwo naukowe, wspólna metodologia). Warunkiem sukcesu jest jednak realne wdrożenie procedur we wszystkich krajach UE.
Przyspieszyć tempo wyrównywania luk w dostępie do innowacyjnych terapii
Wyniki badania W.A.I.T. kolejny rok dowodzą nierówności w dostępie do innowacyjnego leczenia w różnych krajach Europy o odmiennych systemach refundacyjnych oraz różnych wskaźnikach PKB. Różnica w dostępie do innowacyjnych leków między krajem o najlepszym wyniku a najgorszym wynosi 84% w 4-letniej kohorcie i 80% w przypadku dłuższych ram czasowych.
Dane wskazują również na konieczność poprawy tempa udostępniania innowacji medycznych, aby Unia Europejska mogła odpowiedzieć na aktualne wyzwania zdrowotne, w tym starzejące się społeczeństwo i alarmujące prognozy dot. wzrostu zachorowań na raka. Tymczasem średni wskaźnik dostępności innowacyjnych terapii w Unii Europejskiej spadł z 45% do 43%, a średni czas oczekiwania na nowy lek na rynku europejskim wydłużył się o 14 dni i wynosi 531 dni.
Wyzwania zdrowotne, jakie stoją przed krajami UE stają się coraz poważniejsze a nierozwiązane problemy stają się coraz większymi barierami. Jesteśmy w trakcie pierwszej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego a finał prac legislacyjnych przypadnie na okres polskiej prezydencji.
Od decyzji jakie zapadną z udziałem polskiego rządu będzie zależało to, czy UE znów będzie konkurencyjnym regionem na świecie, który daje mocny impuls do rozwoju innowacji, badań klinicznych, kształcenia najlepszych kadr i sprawiedliwego dostępu do nowoczesnego leczenia bez względu na kraj zamieszkania. Pamiętając o tym, jak ważne jest w Polsce przyspieszenie tempa wyrównywania luk do już zarejestrowanych terapii polski rząd nie powinien tracić z oczu szerszej perspektywy korzyści gospodarczych i zdrowotnych dla naszego społeczeństwa, co także jest fundamentalnym filarem bezpieczeństwa lekowego kraju i UE – podkreśla Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes INFARMA.
Tegoroczne dane W.A.I.T. dotyczą 36 krajów (w tym 27 z Unii Europejskiej), a analizie poddano 167 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w latach 2019-2022. Badanie przeprowadzono z rocznym opóźnieniem, aby umożliwić krajom włączenie tych leków do publicznego wykazu refundacyjnego, co oznacza, że dane dotyczące dostępności są dokładne na dzień 5 stycznia 2024.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS